北京昭衍新药研究中心
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    股票代码

    SSE: 603127
    HKEX: 06127
    SEND数据

    SEND,Standard for Exchange of Nonclinical Data,非临床数据交换标准,是通过实施CDISC的标准数据表模型(SDTM)将非临床数据以统一的格式呈现。目前,FDA要求申报IND, NDA、ANDA或BLA时需提供SEND标准数据。SEND数据为XPT文件,主要包含研究的试验设计信息(TA,TE,TX,TS),给药信息(EX),试验结果信息(BG,BW,CL,DD,FW,LB,MA,MI,OM等)等内容。实施时通过相关软件(本机构为Submit系统)提取LIMS系统数据(本机构为Provantis系统),将数据转换为标准数据格式和受控术语。生成的数据集会通过Pinnacle21软件验证,确保符合FDA要求。同时会提供FDA要求的Define文件和nsdrg文件。最终生成SEND数据集,包括xpt,define,nsdrg等文件,交付委托方。

    beplayapp官网于2018年完成Submit系统(供应商Instem)上线并提供SEND标准数据转换服务,该系统能够与机构内Provantis系统(供应商Instem)实现数据对接和转换,有良好GLP依从性,满足FDA SEND实施指南(3.0和3.1)要求,可实施包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、致癌试验及安全药理试验中呼吸系统试验和心血管系统试验的SEND转换。beplayapp官网拥有专业的SEND转换团队,目前已完成50多个SEND项目的FDA申报和批准。


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